Aufgrund seiner abtötenden Wirkung ist Ethylenoxid (EO) ideal für die Sterilisation von Medizinprodukten. Gleichzeitig stellt es beim direkten Kontakt mit dem Menschen aber auch eine gesundheitliche Gefahr dar.
Um die Sicherheit des Personals zu gewährleisten, sind Anlagenbetreiber dazu verpflichtet, technische und arbeitsorganisatorische Maßnahmen (Bsp. Signalleuchte, Lüftung, Türverriegelung) einzuleiten, wenn die EO-Konzentration in den Arbeitsräumen zu hoch ist. Eine kontinuierliche Erfassung bzw. Messung der EO-Konzentration in den Betriebsräumen der EO-Sterilisationsanlage ist daher unabdingbar, auch um die Bestimmungen des Arbeitsschutzes einhalten zu können.
Um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten, raten wir auf Grundlage der TRGS 513 zur Einhaltung der folgenden EO-Grenzwerte am Arbeitsplatz:
Wir von STERISYS bieten das notwendige Equipment, mit welchem Sie als Betreiber die entsprechenden Gasproben und -analysen durchführen können. Die Messung des Ethylenoxids erfolgt mit einer Genauigkeit von 0,02 ppm. Wir bieten zudem Subsysteme (Bsp. Signalleuchte, Sirenen) an, welche bei einer Überschreitung des definierten Toleranzwertes automatisch einen Alarm generieren.
Außerdem unterstützen wir Sie gerne bei der Erstellung eines Sicherheitskonzepts, in welchem die Toleranz- und Akzeptanzwerte und die Sicherheitsmaßnahmen vordefiniert werden.
Expertise
Wir bieten die Monitoringsysteme, damit Sie die steigenden Anforderungen zur Kontrolle der EO-Konzentration am Arbeitsplatz erfüllen können.
Kundenspezifisches Sicherheitskonzept
Wir unterstützen Sie bei der Ausarbeitung eines optimalen Sicherheitskonzepts.
Automatisierte Maßnahmen
Bei Überschreitung des EO-Grenzwerts werden die Sicherheitsmechanismen (Bsp. Lüfter) automatisch gestartet.
Ein EO-Monitoringsystem überwacht die Ethylenoxidkonzentration in definierten Bereichen rund um die Sterilisationsanlage. Es unterstützt dabei, unbeabsichtigte EO-Freisetzungen zu erkennen, Beschäftigte zu warnen und festgelegte Sicherheitsmaßnahmen auszulösen.
Die konkrete Ausführung des Monitoringsystems wird im Rahmen eines standortspezifischen Sicherheitskonzepts festgelegt. Dabei werden die geltenden nationalen Vorschriften, die Gefährdungsbeurteilung, das Anlagenlayout und mögliche Freisetzungsstellen berücksichtigt. In Deutschland sind insbesondere die Gefahrstoffverordnung, die TRGS 513 und die TRGS 910 relevant. Für den Explosionsschutz sind zusätzlich die entsprechenden ATEX-Anforderungen zu berücksichtigen.
STERISYS bietet das EO-Monitoring bei jeder Sterilisationsanlage als projektspezifische Option an. Welche Systeme benötigt werden, wird unter Berücksichtigung der bereits vorhandenen Überwachungstechnik und der Anforderungen des Betreibers festgelegt.
Beim Gaschromatograph-System (GC-System) wird Raumluft über gefilterte Probenahmestellen und Leitungen zu einem zentralen Gaschromatographen transportiert. Ein Multiplexer wählt die einzelnen Messstellen nacheinander aus. Der Gaschromatograph trennt die Bestandteile der Luftprobe und bestimmt die enthaltene EO-Konzentration.
Somit besteht der Messablauf aus zwei Phasen: der Gasprobenahme und der Analyse. Beide Phasen können zeitversetzt parallel ablaufen. Während eine Probe analysiert wird, kann bereits die nächste Probe entnommen werden. Das beschriebene System ermöglicht einen Abstand von bis zu 100 Metern zwischen der Messstelle und dem zentralen GC-System.
Das GC-System kann sehr niedrige EO-Konzentrationen erfassen und eignet sich insbesondere für die Überwachung der für Umwelt- und Personalschutz relevanten Konzentrationsbereiche. Die angegebene Nachweisgrenze beträgt 0,02 ppm.
UEG steht für „untere Explosionsgrenze“. Im Englischen wird dafür die Abkürzung LEL („Lower Explosive Limit“) verwendet. Das UEG-System überwacht EO in einem höheren Konzentrationsbereich und dient dazu, eine potenziell explosionsfähige Atmosphäre zu erkennen und einen Alarm auszulösen.
Für Ethylenoxid in Luft entsprechen 100 % UEG einer Konzentration von 2,6 Vol.-% beziehungsweise rund 26.000 ppm. UEG-Sensoren messen kontinuierlich direkt am jeweiligen Messpunkt. Sie können niedrige EO-Konzentrationen jedoch nicht mit der Genauigkeit eines GC-Systems bestimmen.
Die Sensoren arbeiten nach dem Wärmetönungsprinzip und übertragen ihre Messwerte an eine zentrale Auswerteeinheit beziehungsweise Safety PLC. Für jeden Messpunkt wird ein eigener Sensor eingesetzt. Sensor und Transmitter können abhängig von der Ausführung gemeinsam oder räumlich getrennt installiert werden. Die beschriebene Sensorlösung hat eine Reaktionszeit von weniger als 20 Sekunden.
Der wesentliche Unterschied liegt im Messbereich und damit in der jeweiligen Überwachungsaufgabe. Das Gaschromatograph-System (GC-System) erfasst sehr niedrige EO-Konzentrationen und eignet sich primär für die Überwachung der Umwelt- und Personalschutzgrenzwerte. Das System zur Überwachung der unteren Explosionsgrenze (UEG-System) misst in einem deutlich höheren Konzentrationsbereich und dient der Erkennung einer potenziell explosionsfähigen Atmosphäre.
Beim UEG-System wird an jedem Messpunkt ein eigener Sensor installiert, der kontinuierlich misst. Beim GC-System werden dagegen mehrere Probenahmestellen über Leitungen mit einem zentralen Detektor verbunden und nacheinander analysiert. Diese Anordnung reduziert die Anzahl der benötigten Detektoren, verlängert jedoch mit zunehmender Anzahl an Messpunkten den Zeitraum bis zur nächsten Messung an derselben Stelle.
Ob ein GC-System, ein UEG-System oder beide Systeme eingesetzt werden, hängt unter anderem von der vorhandenen Überwachungstechnik, dem Sicherheitskonzept und den Anforderungen des Betreibers ab. Werden beide Systeme eingesetzt, können ihre Signale in einer gemeinsamen Alarmmatrix zusammengeführt werden.
Die Messpunkte werden projektspezifisch festgelegt. Grundlage sind eine interne STERISYS-Richtlinie, die Risikofaktoren innerhalb der Räume, die ATEX-Zoneneinteilung, Erfahrungswerte sowie die individuellen Gegebenheiten des Anlagenlayouts.
Typische Probenahmestellen für das GC-System sind:
Typische Bereiche für UEG-Sensoren sind:
Beim GC-System müssen nicht alle Messstellen mit der gleichen Priorität überwacht werden. Da mit jeder zusätzlichen Probenahmestelle der Zeitraum bis zur erneuten Messung an einem Punkt steigt, können Messpunkte weggelassen, mehrere Punkte in einem Raum vorgesehen oder Messreihenfolgen unterschiedlich priorisiert werden.
Die erforderliche Anzahl wird auf Grundlage der internen STERISYS-Richtlinie festgelegt und an das Layout, mögliche EO-Freisetzungsstellen, die Risikofaktoren der Räume und das Sicherheitskonzept des Standorts angepasst.
Beim UEG-System wird pro Messpunkt ein eigener Sensor eingesetzt. Die Anzahl richtet sich danach, welche Bereiche auf hohe EO-Konzentrationen und eine mögliche explosionsfähige Atmosphäre überwacht werden müssen.
Beim GC-System ist die Anzahl der anschließbaren Probenahmestellen abhängig von der gewählten technischen Lösung.
Ausgangspunkt ist ein projektspezifisches Sicherheitskonzept, in dem die Akzeptanz- und Toleranzwerte sowie die damit verbundenen Warn- und Sicherheitsmaßnahmen festgelegt werden. Darauf basierend lassen sich Anzahl, Position und Grenzwerte der optischen und akustischen Alarmgeber konfigurieren.
Der aktuelle Status der EO-Überwachung wird kontinuierlich über eine farbige Signalleuchte angezeigt. Die jeweilige Farbe macht erkennbar, in welchem Konzentrationsbereich sich der Messwert befindet. Werden definierte Schwellenwerte erreicht, können zusätzlich akustische Warnsignale und weitere Schutzmaßnahmen aktiviert werden. Dazu zählen z.B. die Verriegelung des Raumzugangs, die Unterbrechung der EO-Zufuhr, die Sperrung eines Sterilisationszyklus, die Aktivierung der Raumlüftung oder das Schließen von Ventilen.
Werden das Gaschromatograph-System und das UEG-System gemeinsam eingesetzt, können die Signale beider Systeme in einer gemeinsamen Alarmmatrix ausgewertet und mit den festgelegten Reaktionen verknüpft werden. Eine integrierte Selbstfehlererkennung überwacht zusätzlich den Systemstatus und meldet interne Störungen.
Das GC- und das UEG-System können in das zentrale SCADA-System integriert werden. Dadurch lassen sich Messwerte, Betriebszustände und Alarmmeldungen beider Systeme gemeinsam darstellen und überwachen.
Die konkrete technische Anbindung wird entsprechend der Systemkonfiguration und den Anforderungen des Projekts festgelegt.
Ja. Die erfassten Messwerte, Systemzustände und Alarmmeldungen können gespeichert und zu einem späteren Zeitpunkt ausgewertet werden. Dadurch lassen sich Konzentrationsverläufe nachvollziehen und Ereignisse gezielt prüfen.
Der Umfang und die Dauer der Archivierung hängen von der gewählten Systemlösung ab. Relevant sind unter anderem die Anzahl der Messstellen, die SCADA-Anbindung sowie die Entscheidung, ob Rohdaten, Schichtmittelwerte oder unveränderliche Berichte gespeichert werden sollen.
Speicherumfang, Berichtsformat und Rückverfolgbarkeit werden projektspezifisch festgelegt.
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